Technik dentystyczny oraz stomatolog mają w swojej działalności do czynienia z wyrobami medycznymi. 18 września 2010 r. weszły w życie: nowa ustawa związana z tymi właśnie wyrobami oraz rozporządzenia ministerialne. Zapisane w tych aktach prawnych regulacje określają obowiązki i sankcje, które grożą za niewywiązywanie się z nich. Na mocy ustawy oraz rozporządzeń wydanych przez Ministra Zdrowia obowiązek zgłaszania wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie dotyczy techników dentystycznych. Protezy oraz aparaty ortodontyczne, które zostały wykonane w pracowniach protetyczno-dentystycznych zaliczane są do wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do kategorii IIb, przy czym do wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie nie zalicza się prac wykonanych przez dentystę podczas wizyty pacjenta w gabinecie ani prac, które wykonał technik dentystyczny zatrudniony w tym gabinecie. Przy wprowadzeniu wyrobu do obrotu konieczne jest dołączenie oświadczenia wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela o zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu wykonanego na zamówienie. Zaświadczenie to wystawiane jest po wykonaniu oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Dokument ten musi zawierać: nazwę i adres wytwórcy oraz dane dotyczące osoby lub placówki zlecającej wykonanie wyrobu, dane umożliwiające identyfikację wyrobu medycznego, oświadczenie, że wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do użytku określonego pacjenta (zawiera informacje jednoznacznie wskazujące na tego pacjenta), szczególne właściwości wyrobu medycznego wskazane w zleceniu oraz oświadczenie, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi lub wskazanie wymagań zasadniczych, które nie zostały w całości spełnione.

Do obowiązków dentysty należy sprawdzenie, czy dostarczona praca zawiera wymagane oświadczenie wytwórcy – czynność tę przeprowadza się przed oddaniem wyrobu pacjentowi. Oświadczenie to wytwórca (technik dentystyczny) wręcza stomatologowi, a ten – pacjentowi, który jest odbiorcą wyrobu. Obowiązkiem wytwórcy wyrobu lub jego przedstawiciela autoryzowanego jest przechowywanie do dyspozycji prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) dokumentacji zawierającej informacje związane z wyrobem medycznym.

Sankcje grożące za nieprzestrzeganie obowiązków związanych z wyrobami medycznymi określone zostały w rozdziale 13 ustawy o wyrobach medycznych, a w razie stwierdzenia uchybień formalnych, pacjent ma prawo obiegać się o odszkodowanie.

Źródło: „Gazeta Lekarska”