„Dziennik Gazeta Prawna” podaje, że Naczelna Rada Lekarska szykuje poradnik farmakoterapii dla lekarzy i dentystów. Ma on ułatwić pracę lekarzom przy ordynowaniu leków.

Co do zasady powinno się stosować leki zgodnie z ich przeznaczeniem terapeutycznym, ale w procesie leczenia stosuje się także preparaty poza wskazaniami i charakterystyką produktu leczniczego (off label).

Jak mówi „DGP” Romuald Krajewski, wiceprezes Naczelnej Rady Lekarskiej:

- Naczelna Rada Lekarska nie podejmowała stanowiska w sprawie stosowania leków poza zarejestrowanymi wskazaniami, ponieważ takie stosowanie leków jest normalną i codzienną praktyką większości lekarzy, niezbędną dla dobra pacjenta.

Lekarz ma leczyć skutecznie, a pacjentowi zależy głównie na bezpieczeństwie. Lekarz decydując się na zastosowanie leku off label musi przede wszystkim wziąć pod uwagę to, czy korzyści będą przeważać nad ewentualnym ryzykiem wynikającym z użycia leku. Dane na temat ryzyka leków off label nie są dostępne; koncerny farmaceutyczne nie biorą zaś odpowiedzialności za możliwe działania niepożądane wynikające z użycia leku poza jego właściwym wskazaniem. Dlatego o zastosowaniu leku w trybie off label powinna decydować wnikliwa analiza konkretnego przypadku chorobowego.

Powszechnie uważa się, że stosowanie leków off label jest jak najbardziej do przyjęcia w onkologii – tam terapie niestandardowe mogą być ostatnią szansą ratunku dla ciężko chorego człowieka. Zawsze jednak zastosowanie tego typu rozwiązana leczniczego wymaga, by pacjent był poinformowany o ewentualnym ryzyku wynikającym z zastosowania preparatu oraz należy uzyskać jego pisemną zgodę na przeprowadzenie terapii.

Coraz częściej stosowanie farmaceutyków poza ich wskazaniami i charakterystyką produktu leczniczego praktykowane jest z powodu niższej centy preparatu w odniesieniu do tego, ile kosztowałoby leczenie z użyciem leku wskazanego ściśle dla danego typu schorzenia.

- Nowa ustawa refundacyjna przewiduje, że leki stosowane off label po zakończeniu badań klinicznych naukowych i pozyskaniu pozytywnej rekomendacji przez Agencję Oceny Technologii Medycznych będą mogły być obejmowane refundacją ze środków publicznych – mówi Piotr Olechno, rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia

Przepisy nie zawierają jednej regulacji stosowania leków. Lekarze stosują farmaceutyki zgodnie z ich wskazaniami terapeutycznymi, jednak w określonych sytuacjach mogą ordynować leki off label, czyli poza wskazaniami terapeutycznymi, w ramach badań klinicznych i eksperymentu medycznego.

- W typowych sytuacjach w stosowaniu leków bardzo pomocne są poradniki terapeutyczne. Dlatego Naczelna Izba Lekarska rozpoczęła prace nad przewodnikiem farmakoterapii, który będzie łatwo dostępną pomocą dla każdego lekarza i lekarza dentysty – wyjaśnia R. Krajewski.

Jak pokazuje praktyka, leki off label są często stosowane. Najczęściej wykorzystywane są w terapii nowotworów i w okulistyce.

Źródło: „Dziennik Gazeta Prawna”